医药冷库

体外诊断试剂冷库

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根据国家食品药品监督管理局发布的《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》中的相关规定,应设置储存诊断试剂的冷库,其容积应与经营规模相适应,但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。相关规定内容如下:


经营第三类体外诊断试剂需要在你公司所取得《医疗器械经营许可证》经营范围中标明6840体外诊断试剂,经营第二类体外诊断试剂需要在你公司所取得《第二类医疗器械经营备案凭证》经营范围中标明6840体外诊断试剂;其次,经营冷链产品(包括2-8℃、-20℃等储存条件)批发企业需要按照国家总局出台的《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》根据经营的品种和规模,配备相适应的冷库(冷藏库或冷冻库)及冷藏车或冷藏箱(保温箱)等设施设备。冷库和冷藏箱因根据你公司经营产品储存温度要求配备,如:所经营体外诊断试剂需要-20℃储存,则应具备储存温度达到-20℃的冷库和运输过程中能保证-20℃的冷藏箱。



体外诊断试剂冷库安装设施与设备


应有明亮整洁的办公、营业场所,其面积应与经营规模相适应,但不得少于100平方米。应设置符合诊断试剂储存要求的仓库,其面积应与经营规模相适应,但不得少于60平方米,且库区环境整洁,无污染源;诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离;库房内墙、顶和地面应光洁、平整,门窗结构严密。

住宅用房不得用做仓库。
应设置储存诊断试剂的冷库,其容积应与经营规模相适应,但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。

体外诊断试剂冷库的使用以及管理


1、使用适当的试剂冷库。如果有放射性物质或生物危害物质存放其中,则严禁放置食物,冰箱门上要作清楚的标记。易燃物质(如乙醇)必须存放在防爆冷库内,这种防爆冷库可以消除电火花。

2、只有在取试剂的时候才打开冷库门。如果要在冷库内寻找某个试剂,先将放置其他试剂的盒子或架子放在冰上后再找。
3、试剂冷库内所有容器都必须有标签,盖子都必须盖好,不要将没有拧紧盖子的试管放在冰箱内的聚苯乙烯杯子里或者放鸡蛋的凹槽内。每个管子都必须经受得住摇动而不会从架子上翻落(以防粗心的实验员在冰箱内乱翻东西时将试管打翻)。
4、定期清理那些已经不用的试剂。只剩10ml培养基的瓶子、细菌培养基的皮氏培养皿、以及那些“以备万一”备用的样品,它们会占据许多空间而不容易找到需要的物品。
把所有试剂放置的位置记录下来。这样做能迅速地在盒子里找出试剂,并且在稍后能放回原处。把试剂放置的位置系统的记录下来,能够使寻找试剂变得更加容易。
5、尊重私人空间。冰箱是公用的但通常会一个人一层,因此不要占用别人的位置。当你整理好自己的东西,发现地方还是不够时,和管理试剂冷库的人讲,让他给你更多的地方。
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